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[2023-03-08]质量是检查出来的，是生产出来的，是设计出来的，是策划出来的

质量管理在不同发展阶段的人们有新的思维和看法，因此，企业质量保证手段也是不断的转型与升级的。今天，来到了数字经济的万物互联时代，随着物联网与工业大数据的兴起，利用技术手段实践质量管理，必将是当下企业管理者最佳实践工具。现代质量管理大师戴明，除了推广统计工具外，更强调质量管理理念的革新，使得日本企业相信世界市场要的是高质量的产品，也唯有追求高质量才能跻身国际市场，获得国际市场的肯定。日本企业不但学习戴明的统计质量管制方法，更将戴明的管理模式融入其全面质量管理中。经过了40年的实践、修正与改变，日本产品质量的卓越，成为其在国际市场上最有利的竞争优势。然而，早期美国企业认为戴明的质量管理理念不可行，而未受到重视。直到1980年NBC播出“日本能，美国为什么不能？”的节目，让美国人正视质量管理在日本实施的成功，及其为日本带来的惊人成效。载明的质量管理理念始由日本回传美国，并受到美国企业、政府机构及其他各领域的重视，被视为改进美国企业及服务业之产品与服务质量，最有希望的方法。美国国会并于1987年通过立法设立“波多里奇国家质量奖”(TheMalcolmBaldrigeAward)，以展现政府与企业共同推行全面质量管理的决心。总观诸多质量专家的研究，优思学院认为质量理念的发展，可以分为六个时期，每个时期各有不同的质量管理策略与方法。1.质量是“检查”出来的随着工业革命的发生，出现了大量生产型态，作业员追求量的提升，却忽略了产品质量，质量便由领班负责。到了二十世纪，制造业的产品愈形复杂，领班无法兼任质量监督之责；同时专业分工的理念，也影响到质量管制的工作，于是有专业检验员的设置。此时期，都只是借由检查来维持产品的质量，其质量管理是建立在品检制度上。质量检验的方法一般有两种：全数检验、抽样检验。此外，根据产品的不同特点和要求，质量检验的方式也各不相同：根据产品的不同特点和要求，检验的方式也各不相同。按检验工作的顺序分，有进料检验，在制品检验和成品检验；按检验地点不同，分为定点检验和巡逻检验；按检验的预防性可分为首件检验和统计制程检验。质量检验的步骤一般而言会根据产品规格和各个订单质量要求，规定适当的方法和手段，借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等检验产品。然后把测试得到的资料与规格的质量要求相比较，并且根据比较的结果判断单个产品或批量产品是否合格。此外，记录所得到的资料及检验判定的结果回馈给有关部门，以便促使其改进质量。2.质量是“制造”出来的1940年代当统计在管理运用盛行时，SPC之父休哈特(Shewhart)发展出第一套控制图，引发品管学者致力开发统计方法在品管上的应用，开启了“统计质量管制”的时代，强调必须将产品检验的结果，回馈到制程改善，才能预先防止不良品的发生，也使得作业员对质量的理念随之改变为“质量是制造出来的”。品管制度也随之发展成为以回馈改善为主的品管制度。企业的生产是一个复杂的过程，人、机、料、法、环等诸要素，都可能对生产过程的变化产生影响，各个工序不可能处于绝对的稳定状态，质量特性的波动是客观存在的，要求每道工序都保证100%的生产合格产品，是不太可能的。广义说，原材料和外购件的入厂检验、前工序的把关检验，对后面的生产过程和下工序生产，都起到了预防的作用。此外，应该理解的是质量是在工程中制造出来，大家都能够理解QC抽检是很多问题发现不了的。如果没有理解此问题是不能够理解制程管制的。生产产品就会有质量上的目标，是很自然的事，实现其目标是制造方面的工作。所以质量的好坏是受制造工程的影响，那么其影响程度越小越好。这样的考虑方法就是制程管制，构成其主干的就是人、机、料、法、环的管理。在制程管制当中QC工程图(也称为品管体制表/质量管制计划)经常被有效的利用。其中记载的内容有制造各工序中作为质量特性要确认些什么，作为影响质量的因素要确认些什么等项目。因此，QC工程图中记录的内容，在制造各工程中，什么对质量有影响，有必要在制程分析中事先明确出来。因此，QC工程图中记录的内容，在制造各工程中，什么对质量有影响，有必要在工程解析中事先明确出来。在过去的类似制品当中学到的经验的积累也是很重要的。3.质量是“设计”出来的制程管制时期只注意自己工厂产品的品管，却忽略了其他流程的质量管理。为了保证其他流程中的产品是合格的，必须在产品的企画与设计阶段就着手管制，在设计时就先把顾客的需求考虑进去并落实设计审查。由“产品是设计出来的”质量理念，所衍生的质量制度考虑顾客需求和产品设计。最常见的是推行产品质量先期规划（AdvancedProductQualityPlanning,简称APQP），APQP是一种系统化的方法，用来确定与制定某产品使顾客满意所需的步骤，来达到早期识别质量问题而采取预防措施，避免后期的更改而造成损失，以最低的成本及时供应优质产品的目的。其主旨就是保证产品在前期研究开发阶段就将存在的隐藏问题尽速发现，避免后期不必要的质量问题发生，以降低质量成本，提高产品竞争力。产品品先质先期规划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，了解顾客的工程设计和规范的所有要求，其过程是否有能力按规定的生产节拍来生产及满足顾客要求的产品，且确保所求的步骤能按时完成。有效的产品质量先期规划依赖于高层管理者的努力，以达到使顾客满意的宗旨与承诺。因为成效卓著，在其后由美国三大汽车厂(BigThree)模仿ISO整合成QS质量标准时，成为QS质量标准中所倡导的一种手法。初始时期的雏形并未订定名称，只是一套针对制程设计方面落实Cpk≧1.67的质量水准提升手法。遵循质量理念由『质量是检验出来的』→『质量是制造出来的』→『质量是设计出来的』的演化结果，重视质量是设计出来和制造出来的，强调『质量由产品设计与制程设计做起』，承袭丰田汽车的划分法，将整个产品设计到量产阶段分成五大阶段(产品计划阶段→产品设计阶段→制程计划阶段→试量产阶段→量产阶段)，再针对厂商特性加上可靠度验证。4.质量是“管理”出来的1961年阿曼德·费根堡姆（Feigenbaum）提出“全面质量管理”的理念，产品质量不只是品管单位的责任，更是企业全体员工的工作，需要全体员工共同参与，质量不再只存在于产品面上，已扩展到工作面及提供服务的层面上，于是，进入质量是管理出来的“全面质量管理”的时期。六十年代以来，费根堡的全面质量管制概念逐步被世界各国所接受，在运用时各有所长。随着国际贸易的发展，产品的生产销售已打破国界，不同民族、不同国家有不同的社会历史背景，质量的观点也不一样，这往往会形成国际贸易的障碍或鸿沟。需要在质量上有共同的语言和共同的准则。同时，旨在消除非关税壁垒，经缔约国谈判通过的《技术标准守则》对商品质量检测合格评定、技术法规等方面作了详尽的规定。由于许多国家和地方性组织相继发布了一系列质量管制和质量保证标准，制订质量管制国际标准已成为一项迫切的需要。为此，经理事会成员国多年酝酿，国际标准组织（ISO）于1979年单独建立质量管制和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管制的国际标准。1987年3月正式发布ISO9000~9004质量管制和质量保证系列标准。该标准总结了各先进国家的管理经验，将之归纳、规范。发布后引起世界各国的关注，并予以贯彻，适应了国际贸易发展需要，满足了质量方面对国际标准化的需求。质量管理是指为保障、改善制品的质量标准所进行的各种管理活动。其不仅包括在制品的制造现场所进行的质量检查，还包括在非生产部门为提高业务的执行质量而所进行综合性的质量管理。质量管理可以大幅降低质量成本，虽然增加了预防性支出，但是可以减少检测等鉴定费用与相关失效改善之内外支出。全面质量管理（TQM-totalqualitymanagement），是从企业业务的全流程中都进行质量管理。质量管理系统(QMS)，例如ISO9001是一种可提供您找出风险的所在的必要控制方式，并监控与测量企业绩效的管理架构。这种架构同时能强化您的形象及声誉，并让您透过内、外部的沟通找寻质量改善的方法，达到质量是管理出来的境界。5.质量是“习惯”出来的员工对工作的认知与价值观都将影响其工作绩效，欲有优良的产品必须先有良好的企业文化。员工在质量上拥有共同认同的价值观，可以反映在一个公司的质量文化上。质量文化的塑造，从训练到个人态度产生改变，再到个人行为的改变，最后，引起团体行为的改变。这种变革是由员工习惯的工作方式养成的，品管学者将此时期称为“全面质量保证”时期，质量的理念也进展到“质量是习惯出来的”。全面质量保证的推动是诉求一种以质量为先的企业新文化，由人员的意识、理念、习惯及行动做起，运用适切的改善手法，持续性的改善、提升公司产品的质量，进而使顾客有高的满意度。此外，透过持续改善活动，使公司的质量文化影响员工的价值观与行为，提升工作的质量与绩效，进而习惯于遵从质量管理的指示与制度的流程，进化到质量是“习惯”出来的境界。6.精益六西格玛的追求完美、创造价值的时代六西格玛不仅仅是一个过程改进计划或者管理方法，它更注重持续质量改进的概念，将可能的缺陷数量限制在百万分之3.4以内，以实现接近完美的质量，六西格码所关注的在于将质量改进流程提升到新的水平。另外，六西格玛和全面质量管理（TQM）之间的基本区别是方法。六西格玛的核心方法是DMAIC，通过此手法减少缺陷，减少周期时间和节省成本来帮助组织降低运营成本。它与可能降低价值和质量的常规成本削减措施不同。它着重于识别和消除对客户没有任何价值的成本，例如因浪费而产生的成本，是更新颖的概念。六西格玛要求获得“六西格玛黑带”认证的专业人员去带领全公司的战略改进，其实施的效益较容易从利润中体现，而TQM则比较流于概念性，也是非专业性的兼职活动，也很难评估实质性的效益，因此日渐比六西格玛所取代。7.总结质量管理思想与方法论，历时百年积累和演变，今天我们基于物联网技术和工业大数据技术，汲取先进管理思想与科学实践，打造出FTS全程可追溯系统管理平台，我们倍感时代赋予我们使命与责任。让我们砥砺前行，持续用技术手段帮助企业实现以“质”促“效”，持续提升产品品质与生产效率，为实现质量强企、质量强业赋能。加快推进我国智能化与数字化升级进程，为我国实现制造强国与质量强国贡献新动力。

[2021-03-15]【法规】消费品召回管理暂行规定

国家市场监督管理总局令第　19　号《消费品召回管理暂行规定》已于2019年11月8日经国家市场监督管理总局2019年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。局　长　　肖亚庆2019年11月21日消费品召回管理暂行规定（2019年11月21日国家市场监督管理总局令第19号公布）第一条　为了规范缺陷消费品召回工作，保障人体健康和人身、财产安全，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规，制定本规定。第二条　中华人民共和国境内缺陷消费品的召回及其监督管理，适用本规定。法律、行政法规、部门规章对消费品的监督管理部门或者召回程序等另有规定的，依照其规定。第三条　本规定所称消费品，是指消费者为生活消费需要购买、使用的产品。本规定所称缺陷，是指因设计、制造、警示等原因，致使同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的危及人身、财产安全的不合理危险。本规定所称召回，是指生产者对存在缺陷的消费品，通过补充或者修正警示标识、修理、更换、退货等补救措施，消除缺陷或者降低安全风险的活动。第四条　生产者应当对其生产的消费品的安全负责。消费品存在缺陷的，生产者应当实施召回。第五条　国家市场监督管理总局负责指导协调、监督管理全国缺陷消费品召回工作。省级市场监督管理部门负责监督管理本行政区域内缺陷消费品召回工作。省级以上市场监督管理部门可以委托相关技术机构承担缺陷消费品召回的具体技术工作。第六条　任何单位或者个人有权向市场监督管理部门反映消费品可能存在缺陷的信息。市场监督管理部门应当畅通信息反映渠道，收集汇总、分析处理消费品可能存在缺陷的信息。第七条　生产者和从事消费品销售、租赁、修理等活动的其他经营者（以下简称其他经营者）应当建立消费品缺陷信息的收集核实和分析处理制度。鼓励生产者和其他经营者建立消费品可追溯制度。第八条　生产者和其他经营者发现其生产经营的消费品存在以下情形之一的，应当自发现之日起二个工作日内向所在地省级市场监督管理部门报告：（一）已经造成或者可能造成死亡、严重人身伤害、重大财产损失的；（二）在中华人民共和国境外实施召回的。省级市场监督管理部门接到前款规定事项报告，发现消费品生产者不在本行政区域内的，应当自发现之日起二个工作日内通报生产者所在地省级市场监督管理部门。第九条　生产者发现消费品可能存在缺陷的，应当立即组织调查分析。省级市场监督管理部门发现本行政区域内生产者生产的消费品可能存在缺陷的，应当自发现之日起三个工作日内通知生产者开展调查分析。生产者应当按照通知要求开展调查分析，并将调查分析结果报告省级市场监督管理部门。经调查分析认为消费品存在缺陷的，生产者应当立即实施召回，不得隐瞒缺陷。第十条　生产者未按照通知要求开展调查分析，或者省级市场监督管理部门认为调查分析结果不足以证明消费品不存在缺陷的，省级市场监督管理部门应当组织缺陷调查。省级以上市场监督管理部门认为消费品可能存在足以造成严重后果或者影响范围较大的缺陷的，可以直接组织缺陷调查。第十一条　市场监督管理部门组织缺陷调查，可以进入生产者和其他经营者的生产经营场所进行现场调查，查阅、复制相关资料和记录，向相关单位和个人了解消费品可能存在缺陷的情况，组织相关技术机构和专家进行技术分析和风险评估，必要时可以约谈生产者。生产者和其他经营者应当配合市场监督管理部门开展的缺陷调查，提供调查需要的资料、消费品和专用设备等。第十二条　经缺陷调查认为消费品存在缺陷的，组织缺陷调查的市场监督管理部门应当通知生产者实施召回。生产者接到召回通知，认为消费品存在缺陷的，应当立即实施召回。第十三条　生产者认为消费品不存在缺陷的，可以自收到通知之日起十个工作日内向通知其召回的市场监督管理部门提出异议，并提供相关材料。接到异议的市场监督管理部门应当审查相关材料，必要时组织相关技术机构或者专家采用检验、检测、鉴定或者论证等方式进行缺陷认定，并将认定结果通知生产者。认定消费品存在缺陷的，生产者应当立即实施召回。第十四条　生产者既不按照市场监督管理部门通知要求实施召回又未在规定期限内提出异议，或者经缺陷认定确认消费品存在缺陷但仍未实施召回的，由国家市场监督管理总局责令其实施召回。生产者应当立即实施召回。第十五条　生产者认为消费品存在缺陷或者被责令实施召回的，应当立即停止生产、销售、进口缺陷消费品，通知其他经营者停止经营。生产者应当承担消费者因消费品被召回支出的必要费用。第十六条　其他经营者接到生产者通知的，应当立即停止经营存在缺陷的消费品，并协助生产者实施召回。第十七条　生产者主动实施召回的，应当自调查分析认为消费品存在缺陷之日起十个工作日内向所在地省级市场监督管理部门报告召回计划。生产者按照市场监督管理部门通知实施召回的，应当自接到通知之日起十个工作日内向通知其召回的市场监督管理部门报告召回计划。生产者被责令实施召回的，应当自被责令召回之日起十个工作日内向国家市场监督管理总局报告召回计划。第十八条　召回计划应当包括以下内容：（一）需要召回的消费品范围、存在的缺陷以及避免损害发生的应急处置方式；（二）具体的召回措施；（三）召回的负责机构、联系方式、进度安排；（四）其他需要报告的内容。第十九条　接到召回计划报告的市场监督管理部门应当通过消费品召回管理信息系统向社会公示生产者报告的召回计划。生产者应当自召回计划报告之日起三个工作日内以便于公众知晓的方式发布召回信息，并接受公众咨询。其他经营者应当在其门店、网站等经营场所公开生产者发布的召回信息。第二十条　生产者应当按照召回计划实施召回。对采取更换、退货方式召回的缺陷消费品，生产者应当按照有关规定进行处理。未消除缺陷或者降低安全风险的，不得再次销售或者交付使用。第二十一条　生产者应当自召回实施之日起每三个月向报告召回计划的市场监督管理部门提交召回阶段性总结，并在完成召回计划后十五个工作日内提交召回总结。生产者应当制作并保存召回记录。召回记录的保存期不得少于五年。第二十二条　生产者发现召回的消费品范围不准确、召回措施未能消除缺陷或者降低安全风险的，应当重新实施召回。接到召回计划报告的市场监督管理部门应当对生产者召回实施情况进行监督。发现生产者召回的消费品范围不准确、召回措施未能消除缺陷或者降低安全风险的，应当通知生产者重新实施召回。第二十三条　参与缺陷消费品召回监督管理相关工作的单位及其人员对工作中获悉的商业秘密、个人隐私，应当依法保密。第二十四条　生产者经责令召回仍拒绝或者拖延实施召回的，按照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条规定处理。第二十五条　生产者和其他经营者违反本规定第八条第一款、第十一条第二款、第十五条至第十七条、第十九条第二款、第二十条、第二十一条规定，由省级市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处一万元以上三万元以下罚款；涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，按照有关规定移送公安机关。第二十六条　从事缺陷消费品召回监督管理工作的人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第二十七条　市场监督管理部门应当将责令召回情况及行政处罚信息记入信用档案，依法向社会公布。第二十八条　生产者按照本规定召回缺陷消费品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条　进口消费品的境外生产者指定的在中华人民共和国境内实施召回的机构，视为本规定所称生产者；境外生产者未指定的，进口商视为本规定所称生产者。第三十条　根据需要，市级、县级市场监督管理部门可以负责省级市场监督管理部门缺陷消费品召回监督管理部分工作，具体职责分工由省级市场监督管理部门确定。第三十一条　除消费品以外，法律、行政法规规定由市场监督管理部门负责监督管理召回活动的其他产品，可以参照本规定执行。第三十二条　本规定自2020年1月1日起施行。2007年8月27日原国家质量监督检验检疫总局令第101号公布的《儿童玩具召回管理规定》同时废止。